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生物安全柜是為操作原代培養(yǎng)物、菌毒株以及診斷性標(biāo)本等具有感染性的實(shí)驗(yàn)材料時(shí)，用來(lái)保護(hù)操作者本人、實(shí)驗(yàn)室環(huán)境以及實(shí)驗(yàn)材料，使其避免暴露于上述操作過(guò)程中可能產(chǎn)生的感染性氣溶膠和濺出物而設(shè)計(jì)的。生物安全柜可保護(hù)工作人員和環(huán)境而不保護(hù)樣品。氣流原理和實(shí)驗(yàn)室通風(fēng)櫥一樣，不同之處在于排氣口安裝有HEPA過(guò)濾器，所有類型的生物安全柜都在排氣和進(jìn)氣口使用HEPA過(guò)濾器。生物安全柜本身無(wú)風(fēng)機(jī)，依賴外接通風(fēng)管中的風(fēng)機(jī)帶動(dòng)氣流，由于不能對(duì)試驗(yàn)品或產(chǎn)品保護(hù)，目前已較少使用。生物安全柜為連接排氣系統(tǒng)的...

級(jí)工作臺(tái)是生命科學(xué)、生物化學(xué)、醫(yī)藥衛(wèi)生、農(nóng)業(yè)科研、食品生產(chǎn)、環(huán)境監(jiān)測(cè)等、應(yīng)用領(lǐng)域相關(guān)實(shí)驗(yàn)室主要的，能局部潔凈空氣的凈化設(shè)備之一。其工作原理為，室內(nèi)空氣經(jīng)過(guò)預(yù)過(guò)濾器進(jìn)入靜壓箱，再經(jīng)過(guò)高效空氣過(guò)濾器(以下簡(jiǎn)稱HEPA濾膜)以去除各種塵埃粒子或氣溶膠，后在操作區(qū)內(nèi)形成高度潔凈的單向空氣流及避免外部氣流誘入的正壓氣流環(huán)境。一、一個(gè)被忽視的令人憂慮的生物技術(shù)隱患隨著現(xiàn)代生物技術(shù)的發(fā)展，生物安全性問(wèn)題已引起生物界廣大科技工作者的密切關(guān)注。級(jí)工作臺(tái)是開(kāi)展生物技術(shù)*的，應(yīng)用為廣泛的基礎(chǔ)設(shè)備之...

GMP潔凈車間空氣潔凈度等級(jí)，“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”（GMP）中規(guī)定：藥品生產(chǎn)的潔凈廠房?jī)?nèi)的生產(chǎn)環(huán)境參數(shù)如：溫度和相對(duì)濕度以及壓差等均是由生產(chǎn)工藝決定的，一般溫度為18℃~24℃，相對(duì)濕度為45%~65%。在“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”（GMP）的實(shí)施指南中規(guī)定的比較具體。即藥品生產(chǎn)潔凈廠房中的溫度和相對(duì)濕度是以穿潔凈工作服的操作人員不產(chǎn)生不舒服、不舒適為基準(zhǔn)的。*：高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無(wú)菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無(wú)菌裝配或連接操作的區(qū)域，應(yīng)當(dāng)用單向...

1、用0.5%過(guò)氧乙酸或5%伏液擦拭待傳遞的物品。2、打開(kāi)傳遞窗外側(cè)門，迅速放置待傳遞物品，用0.5%過(guò)氧乙酸噴霧消毒傳遞窗，關(guān)閉傳遞窗外側(cè)門。3、開(kāi)啟傳遞窗內(nèi)的紫外燈，紫外照射待傳遞物品不少于15分鐘。4、通知屏障系統(tǒng)內(nèi)的實(shí)驗(yàn)人員或工作人員，打開(kāi)傳遞窗內(nèi)側(cè)門，取出物品。5、關(guān)閉傳遞窗內(nèi)側(cè)門。，主要用于潔凈區(qū)和潔凈區(qū)之間或潔凈區(qū)和非潔凈區(qū)之間的小件物品的傳遞，以減少潔凈室的開(kāi)門次數(shù)，把對(duì)潔凈區(qū)的污染降低到低程度。下面簡(jiǎn)單介紹一下關(guān)于風(fēng)淋式傳遞窗的操作，如下：1物料進(jìn)出潔凈區(qū)，...

1、中有規(guī)定2m3以下要采9個(gè)點(diǎn)進(jìn)行測(cè)量，那如果需要進(jìn)行溫濕度測(cè)量的設(shè)備實(shí)際體積很小，是否可以適當(dāng)修改測(cè)量點(diǎn)的數(shù)量？是否合規(guī)？答：《JJF1101環(huán)境試驗(yàn)設(shè)備溫度、濕度參數(shù)校準(zhǔn)規(guī)范》中對(duì)小于0.05立方的可以減少探頭數(shù)量；《GBT30435-2013電熱干燥箱及電熱鼓風(fēng)干燥箱》中對(duì)容積小于0.1立方的可以不進(jìn)行溫度均勻性測(cè)試。2、公司主要生產(chǎn)藥用輔料，藥典上規(guī)定該產(chǎn)品的貯藏只需要密閉保存，無(wú)溫濕度要求，其成品倉(cāng)庫(kù)是否需要溫濕度監(jiān)控與溫濕度分布的相關(guān)驗(yàn)證？答：藥典凡例：除另有規(guī)...

塵埃粒子計(jì)數(shù)器采用了半導(dǎo)體激光光源，高亮度數(shù)碼管顯示，體積小、重量輕、檢測(cè)精度高、功能操作簡(jiǎn)單明了，微處理器控制，可貯存、打印測(cè)量結(jié)果，并自動(dòng)判定凈化，測(cè)試潔凈環(huán)境十分便利?？萍?jí)m埃粒子計(jì)數(shù)器可廣泛應(yīng)用于電子、光學(xué)、化學(xué)、食品、化妝品、醫(yī)藥衛(wèi)生、生物制品、航空航天等部門。也可適用于醫(yī)藥、電子、精密機(jī)械、彩管制造、微生物等行業(yè)中，以實(shí)現(xiàn)對(duì)各種潔凈等級(jí)的工作臺(tái)、凈化室、凈化車間的凈化效果、潔凈的監(jiān)控，以確保產(chǎn)品的質(zhì)量。一、怎樣看待塵埃粒子計(jì)數(shù)器的精度？塵埃粒子計(jì)數(shù)器主要是通過(guò)對(duì)環(huán)...

（1）該場(chǎng)所主要進(jìn)行無(wú)菌操作。例如制備各類培養(yǎng)基、分裝無(wú)菌試劑等。（2）細(xì)菌室無(wú)菌間為相對(duì)全封閉結(jié)構(gòu)，進(jìn)出無(wú)菌間要經(jīng)兩道門，中間隔有緩沖間，無(wú)菌間與外間設(shè)置一個(gè)可開(kāi)閉的窗口，用于傳遞物品。（3）無(wú)菌間必須保持整潔。工作人員進(jìn)入無(wú)菌間需進(jìn)行防護(hù)。（4）無(wú)菌間使用前須用紫外線消毒30min，操作結(jié)束后用500mg/L的含氯消毒劑擦拭臺(tái)面，再用紫外線消毒30min。定期用乳酸或甲醛熏蒸，消毒。（5）無(wú)菌間不能進(jìn)行有菌標(biāo)本的操作。工作人員在操作時(shí)應(yīng)嚴(yán)格關(guān)門，并戴好的帽子。（6）非細(xì)菌...

2017年1月更新的PIC/S附件1關(guān)于潔凈區(qū)運(yùn)行期間微生物監(jiān)測(cè)的限值自2003年起一直保持不變；使用浮游菌采樣器進(jìn)行主動(dòng)空氣取樣仍需1立方米的樣品體積。盡管從藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的角度來(lái)看，這些要求自2003年以來(lái)一直保持不變，但仍有許多公司由于沒(méi)有使用空氣采樣器的微生物監(jiān)測(cè)而收到了FDA483信函；這是因?yàn)楦∮尉臋z測(cè)結(jié)果關(guān)系到產(chǎn)品的批次放行，并反映了產(chǎn)品質(zhì)量。FDAWarningLetterexample(2016)“Airａndsurfacesamplingwithi...