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藥廠無塵室的監(jiān)理要點(diǎn)1、無塵室1.1空氣潔凈度的規(guī)定根據(jù)2011年3月1日實(shí)施新版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中的規(guī)定：空氣潔凈度分為4級(jí)：A、B、C、D級(jí)；空氣的潔凈度系由空氣凈化設(shè)施來保證，而合格的空氣一旦送到無塵室，只能由無塵室的圍護(hù)結(jié)構(gòu)加以保護(hù)和維持不被污染。1.2無塵室的圍護(hù)結(jié)構(gòu)（1）建筑圍護(hù)結(jié)構(gòu)的材料：必須是氣密性良好，在溫度和濕度變化時(shí)其變形量zui小。（2）結(jié)構(gòu)裝修板材應(yīng)平整、光滑、不起塵、易清洗、耐水沖、防水、易維修、空氣流動(dòng)或摩擦?xí)r，沒有粒子的產(chǎn)生或脫落，避免...

生物潔凈實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)探討上海一、平面布局(屏障)設(shè)計(jì)根據(jù)實(shí)驗(yàn)場(chǎng)所的場(chǎng)地空間，設(shè)計(jì)微生物實(shí)驗(yàn)區(qū)，以建筑面積為23m2為例。應(yīng)設(shè)有一個(gè)P2主實(shí)驗(yàn)室，一個(gè)一更緩沖間，一個(gè)二更緩沖間，一個(gè)洗刷消毒間。設(shè)計(jì)充分利用現(xiàn)有的空間，根據(jù)國(guó)家相關(guān)規(guī)范和實(shí)驗(yàn)場(chǎng)所的特殊要求進(jìn)行平面布置?？紤]生物安全實(shí)驗(yàn)室應(yīng)同時(shí)實(shí)施屏障和屏障的要求，其中屏障主要體現(xiàn)在微生物實(shí)驗(yàn)區(qū)的平面布置和維護(hù)結(jié)構(gòu)方面，屏障主要體現(xiàn)在空調(diào)凈化系統(tǒng)方面。在平面布置方面把人流和物流分隔開，防止人和物的交叉感染：實(shí)驗(yàn)操作人員通過一更緩沖...

第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢測(cè)潔凈室的項(xiàng)目?jī)?nèi)容有哪些？上海潔凈室檢測(cè)范圍一般包括：潔凈室環(huán)境等級(jí)評(píng)定、工程驗(yàn)收檢測(cè)，包括食品、保健品、化妝品、桶裝水、牛奶生產(chǎn)車間、電子產(chǎn)品產(chǎn)車間、GMP車間、、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室、生物安全實(shí)驗(yàn)室、生物安全柜、凈工作臺(tái)、無塵車間、無菌車間等。檢測(cè)項(xiàng)目：風(fēng)速風(fēng)量、換氣次數(shù)、溫濕度、壓差、懸浮粒子、浮游菌、沉降菌、噪聲、照度等。具體可以參考潔凈室檢測(cè)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。1、風(fēng)速風(fēng)量換氣次數(shù)潔凈室、潔凈區(qū)的潔凈度主要是靠送入足夠量的潔凈空氣，以排替、稀釋室內(nèi)產(chǎn)生的顆粒污染物來實(shí)現(xiàn)...

無塵車間制粉崗位GMP考核范圍-潔凈區(qū)清場(chǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程1.每日的清場(chǎng)1.1一個(gè)批號(hào)完成，取下生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)志牌，換上“待清潔”的狀態(tài)標(biāo)志，進(jìn)行清場(chǎng)作業(yè)。1.2清潔順序是由上至下，由內(nèi)至外的清潔方法。1.3用注射用水浸濕潔凈布、毛刷分別清理設(shè)備外壁、管道外壁、容器外壁及操作臺(tái)、凳子無粉塵、見本色、無油污、無水漬。用潔凈布依次用75%乙醇溶液擦拭設(shè)備外表面。外表面如有油漬，應(yīng)使用洗滌劑清洗至無油污為止，再用75%乙醇溶液擦拭至見本色。1.4設(shè)備內(nèi)壁、管道內(nèi)壁、容器內(nèi)壁清洗合格后，用2...

潔凈室達(dá)到潔凈度等級(jí)要求的四大必要條件上海潔凈室要獲得良好的潔凈效果，不僅要著重采取合理的空調(diào)凈化措施，而且也要求工藝、建筑及其他采取相應(yīng)的措施:不但要有合理的設(shè)計(jì)，而且還要精心的符合規(guī)范的施工安裝，以及正確的使用潔凈室和科學(xué)的維護(hù)管理。為使?jié)崈羰耀@得良好的效果，外已有不少文獻(xiàn)從不同的角度作過闡述。實(shí)際上，不同之間很難做到理想地配合，而且設(shè)計(jì)者很難把握施工安裝質(zhì)量以及使用和管理情況，尤其后者。就潔凈室凈化措施而言，許多設(shè)計(jì)者，或者還有施工方，往往對(duì)其必要條件未予足夠重視，造成...

潔凈室潔凈度不合格的原因及改進(jìn)措施上海我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)自從1992年頒布以來，已經(jīng)逐步為藥品生產(chǎn)企業(yè)所認(rèn)識(shí)，接受并實(shí)施。尤其是在2001年，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局將制藥企業(yè)完成GMP認(rèn)證時(shí)間提前至2004年6月30，GMP對(duì)于企業(yè)是一項(xiàng)國(guó)家強(qiáng)制執(zhí)行的政策，限期達(dá)不到要求的企業(yè)將停產(chǎn)。GMP認(rèn)證的核心內(nèi)容就是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理控制。其內(nèi)容概括為軟件管理和硬件設(shè)施兩大部分。硬件設(shè)施中潔凈廠房是資金投入zui大的部分之一，潔凈廠房建成后，能否達(dá)到設(shè)計(jì)目的，...

探討十萬(wàn)級(jí)無塵車間的裝修技術(shù)要求和監(jiān)測(cè)管理無塵車間的特性1、無塵車間是空氣的潔凈度達(dá)到一定的可供人活動(dòng)和生產(chǎn)的空間，其功能是能控制微粒的污染。這表明無塵車間的潔凈不是一般的干凈，而是達(dá)到了一定的空氣潔凈度，在我國(guó)制藥行業(yè)，zui低的是30萬(wàn)級(jí)，凈化車間必須具有控制微粒污染、抵抗外界干擾的能力。2、無塵車間是一個(gè)多功能的綜合整休，多功能體現(xiàn)在以下兩個(gè)方面：（1）多--建筑、空調(diào)、凈化、純水、純氣。（2）多參數(shù)--空氣潔凈度、細(xì)菌濃度以及空氣的量（風(fēng)量）、壓（壓力）、聲（噪聲）、...

風(fēng)淋室的接線方法上海一、風(fēng)淋室如何接線1、電源：支持24V電流電源或24V交流電源，其接線方法參考風(fēng)淋室控制接線圖。2、輸入：為X段的接線柱X1：外門點(diǎn)動(dòng)開關(guān)X2：內(nèi)門電動(dòng)開關(guān)X3：外門門磁X4：內(nèi)門門磁X5：風(fēng)淋室內(nèi)紅外探頭X6：空X7：外門放夾X8：內(nèi)門放夾3、顯示：9針串口線與液晶文體屏連接，文本屏上接板上的直流24V電源輸出端。4、輸出：繼電器板連接針接口為R1-R8的接線端子，R1～R2共用COM1-2，R3～R4共用COM3-4，R5～R6共用COM5-6，R7～...